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综合问题文章百科

文章厂房与设施

厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...

方法与设施

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

文章新QC七大工具—矩阵数据分析法（Factor Analysis）

1.定义：矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示，就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法，叫做矩阵数据分析法。2.主要方法：数据矩阵分析法的主要方法为主成分分析法，利用此法可从原始数据获得许多有益的情报。主成分分析法...

QC七大手法

文章知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...

环境监测 制药 无菌药品

文章资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码：j4xq8i

不良事件

文章资料分享|QC手法运用实务衡量企业品质管理水准的基础工具

QC手法运用实务衡量企业品质管理水准的基础工具*****************************************

QC七大手法 图书文献

文章业分类标准GICS

什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出，为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

行业

文章洗衣机做坦桑COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

COC认证

文章沙特的机械设备SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

文章资料分享|适用于YY-0316-2016和YY-0664-2008的风险管理文档资料

适用于YY-T-0316-2016和YY-T-0664-2008的风险管理文档资料风险管理文档包括：风险管理计划风险管理报告**********************************************************...

质量和风险管理

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

文章资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...

质量和风险管理 ISO

文章资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考 ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

文章分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

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