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综合问题文章百科

文章知识分享|新版国推RoHS认证实施细则解读

新版国推RoHS认证实施细则解读根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》，从2019年11月1日起，出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...

RoHS

文章供应商管理手册

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供应链管理

文章医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

文章知识分享|马来西亚CIDB认证介绍

CIDB（马来西亚建筑行业发展管理局）是马来西亚建筑行业的政府主管部门，除了对施工单位管理和工程验收以外，还负责建材钢铁产品的质量认证工作。所有需要强制认证的建材钢铁产品在进入马来西亚市场时，必须确定CIDB颁发的COA证书。也就是我们通常...

CIDB认证

文章中东医疗器械注册|无沙特注册证器械如何进入沙特？

最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃，许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...

国际注册 医疗器械

文章欧盟RoHS是什么意思,RoHS2.0最新标准是什么?

RoHS认证常规样品要求：单材料金属材料10~25克非金属材料加倍，如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准：IEC 62321（欧盟和美国加州RoHS）RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值：1）铅（Pb）：&l...

质检报告 ROHS检测

文章非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）

本次培训为线下举办，主要内容为多国区域国际注册，包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国（如时间充裕，还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚）等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中...

RZN CDSCO EAEU KGMP GMP

文章螺丝的扭力标准

国家标准GB3098.13中规定了8.8级 9.8级 10.9级 12.9级螺丝的部分规格的最小破坏扭矩4.8级螺丝扭力标准：4.8级强度比系数取值按X=0.916螺纹规格外径(mm)牙距(mm)牙底径(mm)4.8抗拉强度（Mpa)强度比...

机械制造

文章传递窗紫外灯表面消毒效果验证

1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...

验证确认

文章电箱出口尼日利亚做SONCAP认证

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章鞋架出口沙特的SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章医疗器械可用性文档文件清单及自查表（GB9706.1-2020）

可用性文档检查文件清单序号企业文件编号企业文件名称版本号12345678910可用性文档举例：风险管理文档、可用性工程计划、可用性测试计划、可用性报告、使用说明书、培训资料、产品设计文档等可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名...

有源医疗器械 医疗器械可用性工程

文章资料分享|质量和环境管理体系手册

质量和环境管理体系手册模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附件二：过程流程图附件三：质量职能分配表附...

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