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综合问题文章百科

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

医药行业标准

文章项目管理模型

瀑布模型这是一种经典的项目管理模型，它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段，从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目，能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同，敏捷模型强调项...

PMP

文章医疗器械软件风险管理控制程序

1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。b）参与风险管...

医疗器械独立软件 体系文件

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效益；• 可行性（SaMD N23第7.1...

器械临床评价 医疗器械独立软件

文章医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计

为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说，设计时我们根本不知道设计行不行，所以我们是边设计边写代码，甚至是先写代码再设计。这种做法没有错，只是要理解这时编码的意义是什么，这时编码不是功能...

软件生存周期

文章日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩...

PMDA认证

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

文章工具分享|SCI-HUB文献搜索、下载器-免安装版

SCI-HUB文献神器是一款可以免费下载国内外文献的文献下载神器，专为科研工作朋友撰写论文打造的文献下载工具，不仅可以下载国内的文献，还支持下载国外数据库的文献，拥有谷歌学术、中国知网、百度文库等多种文献下载入口，还可以下载Sci-hub数...

药品研发 设计开发 方法工具

文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

文章巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

文章经验分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3

FMEA

文章分享|有源医疗器械使用期限

有源设备的使用期限要考虑多方面的因素： 1）高完善性元器件等关键元部件的使用期限； 2）使用中的正常运行和单一故障状态； 3）使用频率； 4）使用环境（腐蚀、磨损、辐射）； 5）清洗/消毒/灭菌方法； 6）部件维护情...

有源医疗器械

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

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