职业药师

共 7 讨论,7天新增 7 个讨论,30天新增 7 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:33
QA 偏差
问答 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？
多多猪: 谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估，并制定CAPA。偏差发现人应详细记录偏差发现时偏差的详细情况，偏差发现时可能知道偏差发生的时间，也可能不知道。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-09 14:06
医疗器械 注册检验
问答 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？
小懒虫: （1）医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。（2）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。因《医...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:06
设施设备
问答 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？
51zlzl: 洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-26 21:14
UDI
问答 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？
51zlzl: 要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-24 16:09
MDR
问答 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤
呵呵呵: 委员会官宣，决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。实施内容相关经济运营商（E0）包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UD1数据库登记UDI时都...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:20
设施设备 验证确认
问答 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？
薛定谔的龙猫: 250℃用于除热原的话，要求的FH值达到45即可。   判定除热原效果的指标主要是FH值达到45，和时间长短无必然联系，时间长短来判定的话需要结合灭菌温度，通过公式计算出来是否FH达到一定数值才可以判定灭菌柜效果。参考：PDA TR No.3用于除热源和灭菌的干热工艺验证-201...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:43
工艺验证
问答 工艺验证再验证周期一般多久？
多多猪: 持续确认和定期再验证都做，是根据产品质量回顾确认周期。一般工艺再验证3年，持续工艺确认每季或者是半年。确认与验证附录2个都提到了 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:33
医疗器械 国内注册
问答 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？
多多猪: 注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台，但两次检测的样机组成必须一致。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:16
临床试验
问答 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？
pzbp666: 为使监查员的访视更有效率，试验协调员可在访视前做一些简单的准备工作：　　·准备好所有试验文件和往来通信记录；　　·检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求；在有疑问的病例报告页上做标记；　　·确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；　　·准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:21
审计追踪
问答 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？
呵呵呵: 严格来说，审计追踪必须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？ 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 何时进行方法确认?
似水流年: (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:21
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？
ki1314520: HVAC系统停止使用一段时间，需要对浮游菌、沉降菌进行测试。采样点与验证的点不一定一致。尘埃粒子检验ISO14644-1,或按GMP附录执行，沉降GB16292、浮游GB16293可以继续沿用。非无菌药品生产HVAC系统停止使用时间较短，在保证空调系统运行达到自净时间的情况下，能保证系统满足要求，可...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:59
验证确认
问答 如何对不需要验证的检验方法作确认？
风清飞扬: 检验方法作确认可以理解为简要的检验方法验证，以含量为例：一般应确认准确度、系统重复性、分析重复性、专属性。确认的目的：一是确认产品是否适用这个检方法，尤其是制剂处方中的辅料是否会有干扰；二是确认实验室的条件能否用这个检验方法获得准确的结果，包括仪器设备、环境、人员等方面。 方法确认事实上是一种简化了...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:42
UDI 医疗器械
问答 如何创建UDI系统
小懒虫: FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：1）、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3）、...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

A2LA

生产制造

供应链管理

ISO13485

材料工程

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1