职业药师

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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:44
UDI
问答 如何使用GS1标准编制UDI-DI？
bullet: UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34
临床试验
问答 什么是受试者入组/筛选表？
多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:18
实验室
问答 如何做好标准品的管理？
呵呵呵: 1、标准品的接收收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。2、过期标准品的销毁负责检...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:39
一致性评价
问答 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？
小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:26
检验方法
问答 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？
ku1314520: 塔压是精馏操作的主要控制指标之一，塔压波动太大，会破坏全塔的物料平衡和气液平衡使产品质量不合格，因此，精馏的操作要稳定。调节塔压的方法有：（ 1 ）塔顶冷凝器为分凝器时，塔压一般靠塔顶汽相产品取出量调节。取出加大，塔压下降；取出减小，塔压上升。（ 2 ）再沸器蒸汽用量过大，回流量较大，塔压升高，这时...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:44
特种设备 检验测试
问答 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？
多多猪: （1）聚焦的声束，声能更为集中，中心轴线上的声压增强，同时可改善声束指向性，对提高探伤灵敏度，分辨力和信噪比均为有利。（2）聚焦方法： （3）聚焦形式：点聚焦和线聚焦。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-28 11:52
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素
pzbp666: 环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷 产品族可包含一系列仅尺寸不同的导管 ;  在相同环境下，使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包，产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同，环氧乙烷 产品族可由最难灭菌产品(常...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？
mdcg01: （一）按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》递交境外临床试验数据的进口产品，如其境外临床试验资料不能充分满足评价产品临床应用的安全有效性要求，应综合考虑产品评价情况及临床应用风险等因素，提供产品境内临床试验或上市后临床使用数据。（二）临床评价方式为同品种比对的医疗器械产品（不含体外诊断试剂...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17
无菌医疗器械 法规标准
问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？
呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 22:46
UDI 医疗器械
问答 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的
小懒虫: 美国食品药品监督局（FDA）于2013年9月23日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识；2017年5月，欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品，才可以合法进入欧盟市场并自由流通；与此同时，中...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？
qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...
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