无源医疗器械

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资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号:GB 50457-2019中文标准名称:医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称:Gas chromatograph for laboratory发布日期:2019-08-1...
随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
参比制剂的确认数据库:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例,以药品名称、活性成分、批准号搜索,结果如下:标有RLD的为参比制剂(...
【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问:活检针产品如结构设计和取样原理不同,能否划分为同一注册单元?答:参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》,如产品结构设计和取样原理不同,建议申请人划分为不同注册单元。例如:手动式活检...
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意:最晚...
管理类别Ⅲ类分类代码10-04-01 血液透析器具产品描述通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液,通过透析器清除体内代谢废物,维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。预期用途制备血液透析液的专用原料,用于急、慢性肾功能...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
1、药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当(   )A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是 (   )A、5年B、2年...

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