卫生资格考试

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53
工艺用水
问答 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？
呵呵呵: 不用，定期更换即可。中国GMP附录1 无菌药品第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:14
MDR
问答 MDR有多久的过渡期？
多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:32
MDR
问答 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？
多多猪: GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求，那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:17
计量校准
问答 公司内部校准需要什么资质？
51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-26 10:37
SQE
问答 如何做好SQE（供应商质量工程师）？
呵呵呵: 作为SQE，首先要具有良好的沟通技能，对内内能搞得定生产，对外能搞得定供应商，这样是可以基本生存了。但是要想生存的更好或者在职业上更有发展，那就需要具备更多的认知和技能了。首先在专业知识，要熟悉某方面的技术，能够运用熟练的英语无障碍的交流技术问题，熟悉各种质量工具。从这几点可以看出，SQE对个人能力...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:25
洁净车间
问答 请问净化区跨楼层设计是否可行？
风清飞扬: 只要能够满足洁净级别要求和生产工艺要求，当然是可行的。只是技术夹层、楼梯电梯、空调系统管道、人物流通道的设计，可能更为复杂。如果工艺需要跨楼层设计洁净区域，最好设计成独立的几个洁净区域，物料通过适当的转运方式来实现合理化生产，尤其是无菌区域最好不做跨楼层洁净区设计。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？
mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:36
药品研发
问答 目的基因获得的方法有哪些？
sj314520: 新功能基因的发现及开发、对现有基因的功能相关区域进行研究、对已发现基因的药物开发√新功能基因的发现及开发 基于人类基因组计划的成果，基因可以通过不同克隆方法或全合成的方式取得。从测定的序列中进行功能基因研究是后基因组计划的主要内容，通过大量的筛选工作，确定其中与疾病相关的基因，从而找到对某种疾病具有...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:22
设计开发 医疗器械 质量和风险管理
问答 产品设计开发阶段如何进行风险管理
打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:11
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？
ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:29
工艺用水
问答 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？
呵呵呵: 取样口的位置以方便取样操作为宜，一般放置在分配管泵后。总送与总回管径不一样粗是常规设计的，没有问题。只要保证循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:08
注册检验 有源医疗器械
问答 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？
加菲: 根据产品的实际使用范围进行划分，在医院或专业医疗场所使用的产品为A类，在家庭或非专业医疗场所使用的产品为B类。两类产品的测试限值不同，B类比A类限值高，要求更加严格。
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