EU_GMP

综合问题文章百科

文章蜡笔出口沙特做SABER认证

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

文章医疗器械生产经营监管办法宣贯会

医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览：医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT

医疗器械

文章资料分享|丰田人才精益模式

丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...

精益管理 图书文献

医疗器械研发手册第二版（中文版） The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...

医疗器械 设计开发 质量活动 图书文献

文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

文章手套的欧盟CE认证办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《...

指南 医疗器械

MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中，同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日，巴西国家卫生监督局法...

MDSAP

文章染料到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 Saber认证

文章无菌医疗器械质量控制与评价

无菌医疗器械质量控制与评价内容简介《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分，较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...

无菌医疗器械 图书文献

文章 CDE解答实录，药品申报注册18问

视频地址：https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码：mty0j2问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里...

药品研发 CDE