方法与设施

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:27
医疗器械
问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？
mdcg01: （一）针对申报产品所防治的罕见病提供详细的研究背景资料，包括疾病的发病原因、临床症状、流行病学特征及该罕见病相关诊断及有效的治疗方法，明确现有方法临床应用的优缺点。该研究资料可以是申请人的科学研究结果或相关文献资料的总结。（二）充分阐述申报产品的作用机理，明确申报产品使用时潜在的风险，并进行充分的临...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:47
医疗器械 设计开发
问答 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？
ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:54
机械制造
问答 轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？
LX3345680188: 叶片断裂的现象有现象：(1)  汽轮机内或凝结器内产生突然声响。(2)  机组突然振动增大或抖动。(3)  当叶片损坏较多时，若要维持负荷不变，则应增加蒸汽流量，即增大调门开度。(4)  断叶片落入凝结器时打坏冷却水管，凝结器水位升高，凝结水导电度增大，凝结水泵电流增大。(5)  断叶片进入抽汽管道...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54
精益管理
问答 什么是几何公差？
多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:43
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
小懒虫:
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:16
机械制造
问答 铣削加工表面的形成取决于什么？
小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 注册自检应如何设置相关体系文件？
我是头像: 开展注册自检的申请人应在质量手册、程序文件及相关规章制度中规定自检相关要求，具体内容可参照国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求结合申请人自身情况进行制定。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:24
体外诊断试剂
问答 如何确定及其评价线性范围？
多多猪: 1．测定上限测定上限应使95%的临床标本不经稀释即可进行测定，具体数值必须通过线性范围试验加以确定，因为检测上限是不可超越的界限，当测定值高于上限临界值时，应减少标本用量或将标本稀释后重新测定。2．测定下限测定下限实测多少就报告多少，如未经验证，随意延长测定下限的做法是不正确的。3．对测定范围线性的...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
:
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47
UDI
问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？
mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:11
检验方法
问答 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?
多多猪: 参考ZBC08003-87药品铝塑泡罩包装专业标准，专用密封性测试仪，试验压力80±13Kpa 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

测量不确定度

计量

检验仪器

SIRIM认证

无源医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1