质量

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多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-27 12:51
质量活动 DOE
问答 什么是DOE
多多猪: DOE（Design of Experiment）试验设计：一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。 试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-08 13:46
计算机化系统验证 ISO13485
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？
打豆豆: 应用于和质量管理体系有关的软件，最直接的就是和产品质量有关联的软件是要做确认的。
加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:18
质量活动
问答 应该如何提高一线员工的质量意识？
加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。   质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:47
医疗器械
问答 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？
你瞅啥: 《入境货物检验检疫证明》指进出口商品经商品检验检疫机构检验、鉴定后出具的证明检验检疫结果的书面文件，它是货物通过正规渠道购进的凭证之一。《进口医疗器械检验监督管理办法》第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《出入境检验检疫签证管理办法》第...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:38
食品生产许可
问答 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？
青青青: 国家食品药品监督管理总局已于2017年11月1日起开启了特殊食品验证评价技术机构备案工作，根据《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》（2017年第168号）规定，企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息，自主选择技术机构开展验证评价工作。特殊食品验证评价技术机构应当...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:52
FDA
问答 罐头食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，罐头食品要想取得FDA认证注册，最少要1个月以上。慢的要达到3个...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:07
食品生产许可
问答 食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？
青青青: 生产工艺文本应详细描述产品的商业化生产过程，包括工艺流程、工艺参数、关键控制点等，相关内容应与生产工艺研发结果、工艺验证、商业化实际生产工艺等一致。生产工艺流程图应与生产工艺文本相关内容相符，应包括主要生产工艺步骤、主要工艺参数、各环节的洁净级别及关键控制点等内容。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:34
机械制造
问答 制造业信息化包括哪些内容？
哪托来了: 充分利用先进的数字化、智能化、网络化等信息技术，改革传统制造业的设计手段、制造技术、经营方式和管理模式。通过最高端的信息化手段制造出高质量的产品、高技术附加值的产品，也是从中国制造到中国创造的创新。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:40
食品生产许可
问答 宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？
青青青: 不一定。婴幼儿配方乳粉包装上推荐的食用量只是作为参考的平均值，宝宝的食量有大有小，就是同一个宝宝，也会出现有时吃的多，有时吃的少的现象。如果宝宝的食量稍稍高于或低于推荐量，那也没关系。其实，更多宝妈关心的是宝宝吃多吃少会不会影响生长发育，做这个判断不要以食量为基础，而是要观察宝宝的生长发育过程。只要...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07
灭菌 验证确认
问答 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？
LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:10
注册检验 医疗器械
问答 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？
多多猪: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。　　如果该部件作为医疗器械组成部分申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。　　例...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 临床试验的意义是什么？
青青青: 在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面。评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）确定新药的最佳使用方法为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和患者正确使用新药提供依据此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:20
洁净车间
问答 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？
多多猪: 在HVAC调试完成后，要验收是否达到设计标准，因此，应按GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》要求验收。厂房的洁净度测试是静态要求，悬浮粒子测试的取样点及取样量要按ISO14644-1的要求去做，因为ISO对洁净区的划分不考虑微生物，只考虑微粒。但进入生产设备调试阶段时，则需按无菌药品附录...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-11-20 21:48
化妆品
问答 同时存在化妆品和医疗器械管理体系
轻甜甜: 医疗器械参考《医疗器械监督管理条例》体系参考：ISO 13485-2016 医疗器械 — 质量管理体系用于法规的要求 《医疗器械生产质量管理规范》化妆品参考《化妆品监督管理条例》，《化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南》体系参考：ISO22716：2007-Cosmetics — Good Man...
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