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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-11-07 16:14
设施设备
问答 电导率校准有什么要求？
LX3345680188: 根据仪器设计功能和使用程度，应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的士2%范围内。进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1uS/cm，仪器精度应达到±0.1uS/cm。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:34
验证确认 灭菌
问答 如何验证灭菌过滤器的完整性？
trer234: 附录1第85条规定：“灭菌过滤器的完整性应在使用前进行验证，并应在使用后立即通过合适的方法（如泡点、扩散流量或压力保持试验）确认”。过滤器灭菌过程可能对过滤器造成物理压力。例如，灭菌过程的高温可能导致过滤器变形，导致超过0.2um的颗粒通过过滤器通道。过滤器的性能随使用而不断改善，由于颗粒开始阻塞单...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-12 18:47
变更
问答 对变更的影响应该如何分析？
多多猪: 变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42
质量活动
问答 质量信息有什么作用?
呵呵呵: (1)质量信息是质量管理的耳目；(2)是一项重要的资源；(3)是进行质量方面决策的依据；(4)是改进产品质量、改善各环节工作质量的最直接的原始资料和依据；(5)是正确认识各种因素变化和产品质量波动之间的内在联系和规律性，从而进行质量控制的基本依据。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？
青青青: 完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17
无菌医疗器械 法规标准
问答 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？
呵呵呵: 医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:06
检验测试
问答 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？
风清飞扬: 每一个内包装规格都需要做。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:25
MDR
问答 什么是通用规范（Common Specification）？
多多猪: 法规Article 2.71将通用规范（Common Specification）定义为“一套不同于标准的技术和/或临床要求，为器械、过程或体系提供了合规的方法”。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？
风清飞扬: 其余产品清洁确认时限度应按后续产品重新计算，在线清洁最后淋洗水量应参考研发数据进行计算。验证结果如果超过警戒线，需要进行原因调查分析，确认不是清洁方法造成时，验证仍然可以通过。  
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:07
医疗器械技术评审
问答 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
a1694241: 根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:05
IATF16949
问答 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？
小懒虫: 不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。
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