FDA

        FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理... 查看详情>

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美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用:提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE)在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产...
一、FDA 483特点:1. 现场检查结果:FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的,记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单:通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改:企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...
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名称:Optikem International Inc.检查日期:2024年1月17日至26日警告信签发日期:2024年6月20日警告信公布日期:2024年7月9日483表格是否已公布:否公司业务:美国无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的C...
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       印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出,该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前,还有...
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FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
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FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...
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2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
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美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
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自2023年9月 19 日起,美国食品和药物管理局(FDA)把ASCA 试点计划转变为正式永久项目, 这将对医疗器械的注册申报,包括510(K), De Novo,PMA等产生持久影响。ASCA(Accreditation Scheme f...
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂,Drivergent,Inc .,FEI 3016775373,地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...
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参比制剂的确认数据库:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例,以药品名称、活性成分、批准号搜索,结果如下:标有RLD的为参比制剂(...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
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        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册(NDA)。      &nb...
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2021年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了Indiana Chem-Port药品制造厂,FEI 3005564386,位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药(API)生产严重...
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一、概述 医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲,应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心(CDRH)进行的,该中心负责监督医疗器械的设...
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