SGS

SGS是一个综合性的检验机构，可进行各种物理、化学和冶金分析，包括进行破坏性和非破坏性试验，向委托人提供一套完整的数量和质量检验以及有关的技术服务，提供装运前的检验服务，提供各种与国际贸易有关的诸如商... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|ICH指导原则培训课件

ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3D：元素杂质指导原则----------...

ICH

文章 GB∕T 39129-2020 机床数控系统故障诊断与维修规范

标准简介：本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号：GB∕T 39129-2020中文标准名称：机床数控系统故障诊断与维修规范英文标准名称： Numerical control ...

国标

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章出口沙特SABER认证办理流程及费用

第一阶段：PCoC证书（产品符合性证书）1.进口商注册SABER平台系统账号；2.进口商向SABER系统输入申请信息；3.进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构；4.支付PCoC证书费用；5.通过SABER平台系统在线查看进...

Saber认证

文章项目管理模型

瀑布模型这是一种经典的项目管理模型，它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段，从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目，能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同，敏捷模型强调项...

PMP

文章数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...

数据分析 方法工具

文章知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...

医疗器械

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

法规 不良事件 医疗器械

文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章分享|IPQC巡检流程

IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检，检查内...

文章液氮冷疗器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...

器械临床评价

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