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医疗器械法规、体系、注册、研发、生产等内容学习分享
吃瓜的群众
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2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
容来源:上海器审2023年度检查概况2023年度,市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)对有源类医疗器械生产企业(有源设备类,不含独立软件)共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...
有源医疗器械
审计认证
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吃瓜的群众
9 小时前
培训资料|GB 9706变更注册常见问题及实例分析
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od
GB9706
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吃瓜的群众
2024-03-22 17:18
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册(验证及模板)
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册(验证及模板)目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...
验证确认
无菌医疗器械
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吃瓜的群众
2023-10-23 23:10
美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施
随着科学技术的发展,美国FDA510(k)(上市前通知)在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。 一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写,简...
医疗器械
510K
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吃瓜的群众
2023-10-11 13:37
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国、中国、欧盟产品分类
医疗器械单一审核程序(MDSAP)五国(巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本)、中国、欧盟产品分类
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 11:25
日本医疗器械质量管理体系要求的修订
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械...
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 10:58
13485 & GMP & MDR & 日本 & 巴西对文件记录保存时限要求
一、ISO13485:4.2.4 文件控制:组织应至少保存一份作废的文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存...
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 10:20
MDSAP修订:巴西医疗器械法规和日本质量管理体系要求
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日,巴西国家卫生监督局法...
MDSAP
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吃瓜的群众
2023-10-11 10:05
澳大利亚TGA注册常见问题Q&A
澳大利亚TGA注册:澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA),据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和...
TGA注册
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吃瓜的群众
2023-07-27 15:51
关于定期风险评价报告的常见问题及答复
1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况,历史注册证的情况也都需要填写吗?附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...
医疗器械
质量和风险管理
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吃瓜的群众
2023-02-07 16:51
铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即
新年伊始,2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件,即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...
管理体系
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吃瓜的群众
2023-01-29 16:45
资料分享|IATF16949标准培训
IATF16949标准培训(视频)集数:9目录:1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...
IATF16949
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吃瓜的群众
2022-09-15 22:34
学习资料|医疗器械生产企业质量控制与成品放行
医疗器械生产企业质量控制与成品放行格式:ppt页数:38页在线预览:医疗器械生产企业质量控制与成品放行资料地址:医疗器械生产企业质量控制与成品放行
医疗器械
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吃瓜的群众
2022-07-23 18:45
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