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fireworks
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fireworks
在 2024-01-24 16:17 发表了文章
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医疗器械软件设计和开发文档内容
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要...
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fireworks
2024-01-24 16:17
fireworks
在 2024-01-24 13:15 发表了文章
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医疗器械软件分类及相关标准
医疗器械软件分类根据医疗器械软件注册技术审查指导原则,医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件;软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。基本...
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fireworks
2024-01-24 13:15
fireworks
在 2024-01-24 13:11 回答了问题
医疗器械独立软件
医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么?
fireworks
:
产品配置是指个产品在其生命周期各个阶段所产生的各种形式(机器可读或人工可读)和各种版本的文档、计算机程序、部件及数据的集合。该集合中的每一个元素称为该产品配置中的一个配置项(ConfigurationItem, CI),配置项主要有两大类:一是属于产品组成部分的工作成果,例如需求文档、设计文档、源代...
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fireworks
在 2024-01-23 12:52 发表了文章
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医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分
2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药...
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fireworks
2024-01-23 12:52
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