如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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如何进行验证？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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常用的热处理方法有哪些？（说出至少三种）什么是调质？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 什么是方法确认?

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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