配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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COC认证标签要求?

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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技术要求和产品性能研究

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 验证方式有哪些？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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