定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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何简单判断比例阀是否内漏？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 什么是MDSAP？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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