体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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