验证方式有哪些？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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