清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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