国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

1025 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？

2296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

7305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

4898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3191 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械分类界定？

2598 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论