医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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为什么必须进行方法确认?

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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