ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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