计算机系统URS怎么写？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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计算机化系统验证指南是哪个

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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