变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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技术要求和产品性能研究

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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