一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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