软件功能确认表

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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什么是医疗器械软件？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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什么是软件核心算法?

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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