医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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