医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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临床试验产生的数据有哪些

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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怎样保证临床试验的质量？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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临床试验的意义是什么？

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谁应负责撰写试验总结报告？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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