固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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