研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

1927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MSDS报告是什么？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

4935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是MDSAP？

3665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

4715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械使用风险如何分类

2858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论