有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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如何进行PLC系统的验证？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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