无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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如何确保实验室不搞混样品？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 How to select EMC test samples?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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