哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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