什么是医疗器械安规？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

347: 浏览

什么是医疗器械安规？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe234 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:21

　医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。
1.有源非植入设备安规标准：
GB 9706.1-2020(IEC 60601-1:2012，ED3.1) 医用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020）
专标
2.体外诊断IVD设备安规标准：
GB 4793.1-2007(IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 61010-1:2010+A1:2016 )
GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-081:2019)
YY 0648-2008 (IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-101:2018)
3.有源植入设备安规标准：
GB16174.1-2015（ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
专标

赞同 0 0评论

关于作者

: mdcg01 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

76: 回答

4: 文章

38: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-29 13:21

更新时间: 2024-01-29 13:21

关注人数: 1 人关注

相关问题

血气检测类产品适用的样本类型是什么?: 1954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容: 2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？: 439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?: 2200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人可采用什么方式填报数据？: 525 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？: 473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？: 644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械EMC？: 324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？: 2058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是导入期和洗脱期?: 4702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？: 720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？: 387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准: 2567 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？: 342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？: 2392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？: 837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 7994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 2473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？: 2230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？: 1750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1