有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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