进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医疗器械的合格证明是什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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