物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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如何确定软件产品的有效期？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 什么是临床试验？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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