企业是否需要备案参比制剂？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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