Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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高效液相的色谱柱如何做维护？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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