要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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预期脱落率有没有要求？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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