第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

1800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

5646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

5351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

3958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

703 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

1992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

657 浏览 1 关注 1 回答 0 评论