临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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