需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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