胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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