《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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