IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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技术文件的要求？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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