体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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保存试验资料有哪些?周期多长？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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