是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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